Dezitall

8-800-775-52-55
г. Екатеринбург, ул. Кирова 28/1 

 

Требования, предъявляемые к выпуску медицинских издклий

Требования, предъявляемые к выпуску медицинских издклий

На все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги, распространяются требования международного стандарта ISO 13485. 


В отличие, например, от производств дезинфицирующих средств, к которым предъявляются лишь общие требования, без особого контроля за чистотой продукции для конечного потребителя, в особенности без учета контакта с телом человека.

Стандарт ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Стандарт устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Дополнительные требования, затрагивающие различные сферы данной отрасли, включают: менеджмент рисков, требования к гигиене персонала, оборудования и помещений, специальные требования к стерильным медицинским изделиям, механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека и т.д.

Компания, которая внедрила и сертифицирована на соответствие требованиям ISO 13485 демонстрирует соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, обладает высоким качеством и безопасностью выпускаемой продукции.

А это значит, что ВСЯ продукция нашей компании, не зависимо от того, является она раневым покрытием, или традиционным дезинфицирующим средством – проходит строжайший контроль качества! 

Другие новости

12.05.2019

Международный день медицинской сестры

Команда Дезитол поздравляет всех медицинских сестер с их профессиональным праздником!

23.04.2019

"Дезитол должен быть везде!"

Краткие итоги международной специализированной выставки-форума «Здравоохранение Урала-2019»

22.04.2019

Команда Дезитол приглашает Вас на "ИСМП-2019"

Всероссийская научно-практическая конференция специалистов по контролю ИСМП пройдет уже на этой неделе! 

Вернуться к списку новостей